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好物“研”选 | 生物制品中宿主残留DNA检测明星产品
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株或者微生物发酵生产的生物制品，其宿主残留DNA因具有潜在的致癌性、感染性及免疫原性而存在潜在的危害性。
因此，各国监管部门对残留量都有严格的限度控制，建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺，确保生物制品的安全性和质量。
部分治疗用生物制品残留DNA标准
*国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020:1088.
DNA 片段大小风险等级
国内残留DNA检测相关法规一般建议将宿主细胞DNA残留控制在10ng/dose以内，将DNA片段大小限制在200bp以内，对产品中已知具有安全性风险的特定转化序列的残留，如E1A、SV40大T抗原等应分别进行控制。现有研究表明，一个功能基因至少在 200bp 以上，因此，为减少残留 DNA 风险，FDA 建议残留 DNA 片段不大于 200bp。
DNA 片段大小风险等级如下表：
|
宿主细胞 残留 DNA 片段 bp |
风险因子 |
|
＜200 |
1 |
|
200-1000 |
2 |
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＞1000 |
3 |
|
＞2000 |
4 |
注:风险依风险因子数值递增
目前药典中残留DNA的检测有探针杂交法、荧光染料法及qPCR（taqman）方法。
相较于探针杂交法和荧光染料法，qPCR方法不管从灵敏度、准确性还是检测所需要的时间上都有无可比拟的优势。
|
特点 |
探针 杂交法 |
荧光染料法（Picogreen） |
qPCR法 （Taqman） |
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灵敏度 |
10pg |
300pg |
1.5pg |
|
专属性 |
一般 |
差 |
很好 |
|
准确性 |
差 |
差 |
好 |
|
高通量 |
差 |
一般 |
好 |
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所需时间 |
>48小时 |
6小时 |
4小时 |
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可检测DNA长度 |
50bp |
600bp |
50-150bp |
表格内容来源于赛默飞
赛默飞药物分析产品（PA）resDNASEQ™系统专门为此设计，提供完整的宿主残留DNA检测方案。
产品特点
——样本提取采用磁珠法，可有效去除PCR抑制物并可提高回收率；
——检测体系中混有内部阳性质控（IPC），用于检测PCR反应体系，有效验证是否出现PCR抑制导致假性结果；
——超高的灵敏度和特异性，与不相关的DNA不发生交叉反应；
——稳定的性能，无批间差，瓶间差；
——完善的技术支持及验证报告。
产品信息
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货号 |
产品名称 （规格均为100T） |
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4413686 |
PrepSEQ™ 残留 DNA 样品制备试剂盒 |
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4402085 |
resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 试剂盒 |
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4413713 |
resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A41797 |
resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 试剂盒 |
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A45522 |
resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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4458441 |
resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 试剂盒 |
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4460364 |
resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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4458435 |
resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 试剂盒 |
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4460366 |
resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A50337 |
resDNASEQ™ 定量质粒 DNA - 卡那霉素耐药性基因试剂盒 |
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A50460 |
resDNASEQ™ 定量质粒 DNA - 卡那霉素耐药性基因试剂盒+样本提取试剂盒 |
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4464336 |
resDNASEQ™ 定量毕赤酵母 DNA 试剂盒 |
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4464340 |
resDNASEQ™ 定量毕赤酵母 DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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4464335 |
resDNASEQ™ 定量毕赤酵母 DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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4464339 |
resDNASEQ™ 定量 MDCK DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A26366 |
resDNASEQ™ 人残留 DNA 定量试剂盒 |
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A27335 |
resDNASEQ™ 人残留 DNA 定量试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A46014 |
resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 试剂盒 |
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A46565 |
resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A46066 |
resDNASEQ™ 定量 Sf9 和杆状病毒 DNA 试剂盒 |
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A47405 |
resDNASEQ™ 定量 Sf9 和杆状病毒 DNA 试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A51969 |
resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段长度试剂盒 |
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A51970 |
resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段长度试剂盒+样本提取试剂盒 |
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A55852 |
resDNASEQ™ dPCR E1A DNA 片段长度分析试剂盒 |
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